华为终端首个三类医疗器械落地：CGM 持续葡萄糖监测系统获批，与心脏支架同级监管

IT之家 10 月 31 日消息，国家药监局于 10 月 30 日公示的医疗器械批准文件送达信息中，出现了一条来自“华为终端有限公司”的公告，产品名为“持续葡萄糖监测系统”，注册证编号为“国械注准 20263072228”。

公开资料显示，三类医疗器械属于中国监管体系中的最高级别，与心脏支架、人工关节处于同一等级。此前，华为在健康监测领域的合规路径主要集中于二类证，包括腕部动态血压记录仪、睡眠呼吸暂停筛查软件、脉搏波房颤和早搏提示软件等，这些均属于二类范畴。三类 CGM 的获批，意味着华为从“健康监测”领域迈入了“临床级连续监测”的准入区间。

CGM 的核心价值并非单点血糖读数，而是连续的组织间液葡萄糖趋势。合规的 CGM 产品通常使用 MARD 值（平均绝对相对误差）来衡量精度，行业共识是 MARD≤10% 属于高精度级别，可用于临床辅助决策。

IT之家注：MARD 指 CGM 读数与静脉血参考值之间的平均绝对相对误差，数值越低表明偏差越小。国家药监局对 CGM 的审评要求是，检测结果与静脉血的一致性需达到 95% 以上，误差控制在 ±15% 以内。

这款产品并非突然出现。华为终端 BG CEO 何刚在 2026 年 9 月曾确认，血糖检测设备的研发已进行了四年，目标是推出一个“可接受、可产业化”的方案。余承东同期也预告过一款独立的血糖测量医疗器械将在年内上市，但并未明确是 CGM 贴片还是其他形态。

更早的 2023 年，华为Watch 4 系列已通过脉搏波、血管弹性与睡眠数据提供高血糖风险评估，但仅输出趋势概率，不给出具体血糖值。截至目前，华为终端尚未公布该产品的名称、售价和上市时间。敬请期待。